Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (toliau – Deebio) nuo 2022 m. rugpjūčio 25 d. iki rugpjūčio 26 d. Japonijoje PMDA atliko oficialų GMP atitikties patikrinimą. GMP audito grupę sudarė du auditoriai, vadovaujami patyrusių ekspertų ir atliko tyrimą. dviejų dienų nuotolinis auditas.Patikrinimo grupės ekspertai atliko išsamų Deebio kokybės valdymo sistemos, gamybos valdymo sistemos, eksploatavimo vietoje, laboratorijų valdymo, taip pat susijusių pagalbinių patalpų ir įrangos bei viešųjų sistemų priežiūros patikrinimą.Patikrinimo metu ekspertai patikros komandos nariai vienbalsiai patvirtino ir labai pripažino Deebio GMP kokybės valdymo sistemą.Bendromis visų įmonės darbuotojų pastangomis Deebio sėkmingai išlaikė oficialų Japonijos PMDA GMP sertifikatą!

Apie Japonijos PMDA

PMDA (Farmacijos ir medicinos prietaisų agentūra), taip pat žinoma kaip „Nepriklausoma administracinio juridinio asmens farmacijos ir medicinos prietaisų institucija“, yra Japonijos agentūra, atsakinga už techninį vaistų ir medicinos prietaisų vertinimą.Funkciniu požiūriu jis yra panašus į FDA JAV ir NMPA Kinijoje, todėl jis taip pat paprastai žinomas kaip „Japonijos vaistų administracija“.

Pagrindinė atsakomybė – užtikrinti farmacijos produktų ir medicinos prietaisų kokybę, saugą ir efektyvumą.PMDA yra atsakinga tiek už pateiktos vaistų pagrindinės bylos (MF) peržiūrą, tiek už vietinių ir užsienio vaistų gamintojų GMP patikrinimus Japonijoje, kurie abu yra organiškai susiję.

Prieš gaudamas PMDA patvirtinimą, vaistas pirmiausia turi išlaikyti techninę MF peržiūrą ir gamybos vietos GMP patikrinimą.Pramonės atstovai paprastai mano, kad PMDA reglamentavimas yra griežčiausias ir kruopščiausias pasaulyje, o bet koks neatsargumas detalėse sukels MF peržiūros sustabdymą arba GMP patikrinimų nesėkmę, o tai turės įtakos vaistų pateikimo į rinką laikui.

Japonija, kuri pagal gyventojų tankumą patenka tarp 10 geriausių pasaulyje, yra trečia pagal dydį narkotikų rinkos šalis ir viena iš trijų pagrindinių ICH narių (kitos dvi narės yra JAV ir Europos Sąjunga).Ji taip pat yra PIC/S organizacijos narė.