• Produktai
puslapį

Produktai

Deebio natrio heparinas, skirtas tromboembolinių ligų profilaktikai


  • CAS NR.:9041-08-1
  • HS KODAS:3001.9010.00
  • Failų paslauga:Kinijos GMP, DMF
  • Farmakopėjos standartas:EP/USP
  • Produkto detalė

    Produkto etiketės

    Detalė

    1. Charakteristikos: Balti arba beveik balti milteliai, labai higroskopiški.

    2. Šaltinis: kiaulių žarnyno gleivinė.

    3. Procesas: natrio heparinas išgaunamas iš sveikos kiaulių žarnyno gleivinės.

    4. Indikacijos ir naudojimas: Šis produktas daugiausia naudojamas tromboembolinių ligų profilaktikai, ypač tinka, kai greitai reikia antikoaguliantų, tokių kaip: 1. Ūminė ar lėtinė venų trombozė arba nėra reikšmingų kraujotakos dinaminių pokyčių plaučių embolijos (PE) atveju. Heparinas gali sustabdyti embolijos pratęsimą, kad būtų laiko spontaniškai kūno trombolizei.2. Prieširdžių virpėjimo su embolija profilaktika ir gydymas.3. Ankstyvosios difuzinės intravaskulinės koaguliacijos (DIK) gydymas.4. Periferinių arterijų trombozės ar miokardo infarkto profilaktika ir gydymas.5. Kita in vitro antikoaguliacija: tokia kaip širdies ir kraujagyslių chirurgija, kraujotaka in vitro, hemodializė, angiografija, taip pat gali būti naudojamas perpylimui arba kraujo mėginių paruošimui, šiuo metu pagrindinės heparino vartojimo indikacijos yra giliųjų venų trombozė (GVT), PE ir trombozė. didelės rizikos pacientams.

    img (2)
    img (3)

    Kodėl mus?

    ·Išlaikė Kinijos GMP

    ·27 metų biologinių fermentų tyrimų ir plėtros istorija

    · Žaliavos yra atsekamos

    · Laikykitės USPEPir kliento standartas

    · Eksportas į daugiau nei 30 šalių ir regionų

    · Turi galimybę valdyti kokybės sistemas, tokias kaip JAV FDA, Japonijos PMDA, Pietų Korėjos MFDS ir kt.

    Specifikacija

    Bandomieji elementai

    Įmonės specifikacija

    EP

    USP

    Personažai

    Balti arba beveik balti milteliai, labai higroskopiški

    Identifikavimas

    Trombotestas: atitinka

    Chromatografinė tapatybė: atitinka

    1H BMR spektras: atitinka

    1H BMR spektras: atitinka

    Skysčių chromatografija: atitinka

    Svorio vidutinė molekulinė masė: 15000 ~ 19000

    Natris: atitinka

    Natris: atitinka

    Anti-Xa faktoriaus ir anti-IIa faktoriaus santykis: 0,9~1,1

    Anti-Xa faktoriaus ir anti-IIa faktoriaus santykis: 0,9~1,1

    Testai

    Aiškumas ir spalva

    Aiškumas: skaidrus, spalva: 5 ar daugiau

    ————

    Azotas

    1.52,5 %(sausa medžiaga)

    1.32,5 %(sausa medžiaga)

    Nukleotidinės priemaišos

    A260≤ 0,15 (4 mg/ml)

    ≤ 0,1(w/w)

    Susijusios medžiagos

    Atitinka

    ————

    Apriboti galaktozamino kiekį bendrame heksozaminu

    ————

    ≤ 1,0 %

    Per daug sulfato chondroitino sulfatas

    ————

    Atitinka

    pH

    5.58.0(1%)

    5.57.5(1%)

    Praradimas džiovinant

    ≤ 8,0 %(60 ℃ Džiovinimas vakuume, 3 val)

    ≤ 5,0 %(60 ℃ Džiovinimas vakuume, 3 val)

    Likučiai užsidegus

    ————

    28,0 %41,0 %

    Bakterinis endotoksinas

    ≤ 0,01 TV/tarptautinis heparino vienetas

    ≤ 0,03 USP U / tarptautinis heparino vienetas

    Sunkusis metalas

    ≤ 30 ppm

    ≤ 30 ppm

    Natrio

    10.513,5 %(sausa medžiaga)

    ————

    Baltymai

    ≤ 0,5 %(sausa medžiaga)

    ≤ 0,1 %(Svorio santykis)

    Veikla

    ≥ 180 TV/mg(sausa medžiaga)

    ≥ 180 USP U/mg(sausa medžiaga)

    Mikrobinės priemaišos

    TAMC

    ≤ 1000 cfu/g

    ≤ 1000 cfu/g

    TYMC

    ≤ 100 cfu/g

    ≤ 100 cfu/g

    E.coli

    Atitinka

    Atitinka

    Staphylococcus aureus

    Atitinka

    Atitinka

    Salmonella

    Atitinka

    Atitinka


  • Ankstesnis:
  • Kitas:

  • Parašykite savo žinutę čia ir atsiųskite mums
    AEO
    EHS
    EU-GMP
    GMP
    RVASVT
    ISO
    Spausdinti
    PMDA
    partneris_ankstesnis
    partneris_kitas
    Karšti produktai - Svetainės schema - AMP mobiliesiems