Kinijos Deebio heparino natrio druska, skirta tromboembolinių ligų prevencijai, gamykla ir gamintojai |Deebiotech

Deebio natrio heparinas, skirtas tromboembolinių ligų prevencijai.

Deebio natrio heparinas, skirtas tromboembolinių ligų profilaktikai

CAS NR.:9041-08-1

HS KODAS:3001.9010.00

Failų paslauga:Kinijos GMP, DMF

Farmakopėjos standartas:EP/USP

Atsiųskite mums el Nemokamas pavyzdys

Produkto detalė

Produkto etiketės

Detalė

1. Charakteristikos: Balti arba beveik balti milteliai, labai higroskopiški.

2. Šaltinis: kiaulių žarnyno gleivinė.

3. Procesas: natrio heparinas išgaunamas iš sveikos kiaulių žarnyno gleivinės.

4. Indikacijos ir naudojimas: Šis produktas daugiausia naudojamas tromboembolinių ligų profilaktikai, ypač tinka, kai greitai reikia antikoaguliantų, tokių kaip: 1. Ūminė ar lėtinė venų trombozė arba nėra reikšmingų kraujotakos dinaminių pokyčių plaučių embolijos (PE) atveju. Heparinas gali sustabdyti embolijos pratęsimą, kad būtų laiko spontaniškai kūno trombolizei.2. Prieširdžių virpėjimo su embolija profilaktika ir gydymas.3. Ankstyvosios difuzinės intravaskulinės koaguliacijos (DIK) gydymas.4. Periferinių arterijų trombozės ar miokardo infarkto profilaktika ir gydymas.5. Kita in vitro antikoaguliacija: tokia kaip širdies ir kraujagyslių chirurgija, kraujotaka in vitro, hemodializė, angiografija, taip pat gali būti naudojamas perpylimui arba kraujo mėginių paruošimui, šiuo metu pagrindinės heparino vartojimo indikacijos yra giliųjų venų trombozė (GVT), PE ir trombozė. didelės rizikos pacientams.

Kodėl mus?

·Išlaikė Kinijos GMP

·27 metų biologinių fermentų tyrimų ir plėtros istorija

· Žaliavos yra atsekamos

· Laikykitės USP、EPir kliento standartas

· Eksportas į daugiau nei 30 šalių ir regionų

· Turi galimybę valdyti kokybės sistemas, tokias kaip JAV FDA, Japonijos PMDA, Pietų Korėjos MFDS ir kt.

Specifikacija

Bandomieji elementai		Įmonės specifikacija
Bandomieji elementai		EP	USP
Personažai		Balti arba beveik balti milteliai, labai higroskopiški
Identifikavimas		Trombotestas: atitinka	Chromatografinė tapatybė: atitinka
		¹H BMR spektras: atitinka	¹H BMR spektras: atitinka
		Skysčių chromatografija: atitinka	Svorio vidutinė molekulinė masė: 15000 ~ 19000
		Natris: atitinka	Natris: atitinka
		Anti-Xa faktoriaus ir anti-IIa faktoriaus santykis: 0,9~1,1	Anti-Xa faktoriaus ir anti-IIa faktoriaus santykis: 0,9~1,1
Testai	Aiškumas ir spalva	Aiškumas: skaidrus, spalva: 5 ar daugiau	————
	Azotas	1.5～2,5 %(sausa medžiaga)	1.3～2,5 %(sausa medžiaga)
	Nukleotidinės priemaišos	A₂₆₀≤ 0,15 (4 mg/ml)	≤ 0,1(w/w)
	Susijusios medžiagos	Atitinka	————
	Apriboti galaktozamino kiekį bendrame heksozaminu	————	≤ 1,0 %
	Per daug sulfato chondroitino sulfatas	————	Atitinka
	pH	5.5～8.0(1%)	5.5～7.5(1%)
	Praradimas džiovinant	≤ 8,0 %(60 ℃ Džiovinimas vakuume, 3 val)	≤ 5,0 %(60 ℃ Džiovinimas vakuume, 3 val)
	Likučiai užsidegus	————	28,0 %～41,0 %
	Bakterinis endotoksinas	≤ 0,01 TV/tarptautinis heparino vienetas	≤ 0,03 USP U / tarptautinis heparino vienetas
	Sunkusis metalas	≤ 30 ppm	≤ 30 ppm
	Natrio	10.5～13,5 %(sausa medžiaga)	————
	Baltymai	≤ 0,5 %(sausa medžiaga)	≤ 0,1 %(Svorio santykis)
Veikla		≥ 180 TV/mg(sausa medžiaga)	≥ 180 USP U/mg(sausa medžiaga)
Mikrobinės priemaišos	TAMC	≤ 1000 cfu/g	≤ 1000 cfu/g
	TYMC	≤ 100 cfu/g	≤ 100 cfu/g
	E.coli	Atitinka	Atitinka
	Staphylococcus aureus	Atitinka	Atitinka
	Salmonella	Atitinka	Atitinka